Cookie-Settings

We use the statistic tool matomo to continuously improve our website.

For that we save cookies on your device to analyze the usage of our website. The so obtained data is pseudonymized and saved only to our own servers and not mixed with other data - a personal reference to the data can thus be eliminated. For more information click our Data Privacy Policy.

 - Mar 25, 2021 Nahtmaterial im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) gesondert berücksichtigen – EASSI veröffentlicht neues Positionspapier

Press releaseBerlin, Mar 25, 2021, 02/21

Die MDR-Arbeitsgruppe der EASSI – Europäische Vereinigung der Hersteller von chirurgischem Nahtmaterial hat ein neues Positionspapier zu chirurgischem Nahtmaterial und dessen klinischer Bewertung im Rahmen der MDR veröffentlicht. In dem Papier wird gefordert, dass das Niveau der klinischen Bewertung an das Risiko und die Art des chirurgischen Nahtmaterials angepasst werden muss.

In Bezug auf chirurgisches Nahtmaterial und dessen Niveau der klinischen Bewertung sieht die MDR-Arbeitsgruppe der EASSI noch Änderungsbedarf. Heiko Riedel, EASSI-Vorstandsvorsitzender, sagt dazu:

„Aufgrund des anerkannten Sonderstatus von chirurgischem Nahtmaterial sollte dieses unabhängig von seiner Risikoklassifizierung in den Anwendungsbereich von Artikel 61 (10) MDR aufgenommen und von den Anforderungen an klinische Daten befreit werden.”

Geeignete Kontrollmaßnahmen, um die Risiken für die Patientengesundheit angemessen zu mindern, sind laut EASSI vorhanden. Darüber hinaus können die Monographien für chirurgisches Nahtmaterial des Europäischen Arzneibuchs zum Nachweis der Erhaltung bestimmter Anforderungen der MDR angewendet werden.

Weitere Informationen finden Sie im PositionspapierExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..

Das könnte Sie auch interessieren

  • Porträtfoto Mark Jalaß

    Branche
    "Leitwirtschaft Medizintechnik jetzt stärken"

    Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Mark Jalaß fordert im Interview mit DAS KRANKENHAUS die Unterstützung der Bundesregierung, um in Europa und auf nationaler Ebene Regulierung zu modernisieren und Bürokratie abzubauen: „Wir müssen Fristen, Prozesse und Anforderungen vereinheitlichen und entbürokratisieren. Wir müssen digitale Lösungen vorantreiben“, sagt der BVMed-Vorsitzende.

    Artikel04.11.2025

    Mehr lesen
  • Dr. Gerald Gaß

    Krankenhaus
    Krankenhäuser müssen krisentauglich werden – DKG fordert nationale Strategie zur Stärkung der Resilienz

    Deutsche Krankenhäuser sind in ihrer derzeitigen Struktur nur eingeschränkt krisen- und verteidigungsfähig - um aktuellen Bedrohungen effektiv zu begegnen, seien Milliarden-Investitionen in Personal, Technik und Bauten im Gesundheitswesen nötig. Zu diesem Ergebnis kommt ein Gutachten für die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG).

    Artikel04.11.2025

    Mehr lesen

  • Neue EPRD-Zahlen
    Umstrukturierung der Krankenhauslandschaft: Neben Fallzahlen immer auch die Ergebnisqualität berücksichtigen

    Die aktuellen Datenauswertungen des Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) zeigen, dass die Qualität der endoprothetischen Versorgung nicht ausschließlich durch hohe Fallzahlen begründet ist. Das EPRD kommt in seinem neuen Jahresbericht 2025 zu dem Schluss, dass neben der Fallzahl auch eine systematische Überwachung der Ergebnisqualität wichtig sei.

    Artikel04.11.2025

    Mehr lesen

Contact us

Service