Cookie-Settings

We use the statistic tool matomo to continuously improve our website.

For that we save cookies on your device to analyze the usage of our website. The so obtained data is pseudonymized and saved only to our own servers and not mixed with other data - a personal reference to the data can thus be eliminated. For more information click our Data Privacy Policy.

 - Mar 25, 2021 Nahtmaterial im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) gesondert berücksichtigen – EASSI veröffentlicht neues Positionspapier

Press releaseBerlin, Mar 25, 2021, 02/21

Die MDR-Arbeitsgruppe der EASSI – Europäische Vereinigung der Hersteller von chirurgischem Nahtmaterial hat ein neues Positionspapier zu chirurgischem Nahtmaterial und dessen klinischer Bewertung im Rahmen der MDR veröffentlicht. In dem Papier wird gefordert, dass das Niveau der klinischen Bewertung an das Risiko und die Art des chirurgischen Nahtmaterials angepasst werden muss.

In Bezug auf chirurgisches Nahtmaterial und dessen Niveau der klinischen Bewertung sieht die MDR-Arbeitsgruppe der EASSI noch Änderungsbedarf. Heiko Riedel, EASSI-Vorstandsvorsitzender, sagt dazu:

„Aufgrund des anerkannten Sonderstatus von chirurgischem Nahtmaterial sollte dieses unabhängig von seiner Risikoklassifizierung in den Anwendungsbereich von Artikel 61 (10) MDR aufgenommen und von den Anforderungen an klinische Daten befreit werden.”

Geeignete Kontrollmaßnahmen, um die Risiken für die Patientengesundheit angemessen zu mindern, sind laut EASSI vorhanden. Darüber hinaus können die Monographien für chirurgisches Nahtmaterial des Europäischen Arzneibuchs zum Nachweis der Erhaltung bestimmter Anforderungen der MDR angewendet werden.

Weitere Informationen finden Sie im PositionspapierExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..

Das könnte Sie auch interessieren

  • Bürokratieabbau
    Vereinfachungen für Unternehmen beim Lieferkettengesetz

    Die Bundesregierung hat mit Kabinettsbeschluss vom 3. September 2025 eine Novelle des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) auf den Weg gebracht. Ziel ist eine deutliche Entbürokratisierung für Unternehmen.

    Artikel01.10.2025

    Mehr lesen
  • Adipositaschirurgie
    Bariatrische Operationen verhindern Folgekrankheiten bei geringeren Kosten effektiver als GLP1-Agonisten

    Die größere Gewichtsreduktion, die eine bariatrische Operation im Vergleich zur Einnahme von GLP-1-Agonisten erzielt, war in einem Langzeitvergleich, der in "Nature Medicine" erschien, mit einer niedrigeren Rate von Folgeerkrankungen der Adipositas einschließlich einer geringeren Mortalität verbunden. Das berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online.

    Artikel30.09.2025

    Mehr lesen
  • Ates Gürpinar (Linke) und BVMed-Vorstand Stefan Geiselbrechtinger (Mitte) auf dem Homecare-Management-Kongress

    Hilfsmittel
    Hilfsmittel: Mehr Kompetenzen für die Versorger

    Wie kann die Hilfsmittelversorgung auch in Zukunft finanziert werden. Welche Rolle spielen Ärzt:innen und Hilfsmittel-Leistungserbringer im Versorgungsprozess? Wird es noch in diesem Jahr gesetzgeberische Anpassungen geben? Diesen Fragen widmete sich ein Panel auf dem Homecare-Kongress.

    Artikel25.09.2025

    Mehr lesen

Contact us

Service