Nahtmaterial im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) gesondert berücksichtigen – EASSI veröffentlicht neues Positionspapier

Die MDR-Arbeitsgruppe der EASSI – Europäische Vereinigung der Hersteller von chirurgischem Nahtmaterial hat ein neues Positionspapier zu chirurgischem Nahtmaterial und dessen klinischer Bewertung im Rahmen der MDR veröffentlicht. In dem Papier wird gefordert, dass das Niveau der klinischen Bewertung an das Risiko und die Art des chirurgischen Nahtmaterials angepasst werden muss.

In Bezug auf chirurgisches Nahtmaterial und dessen Niveau der klinischen Bewertung sieht die MDR-Arbeitsgruppe der EASSI noch Änderungsbedarf. Heiko Riedel, EASSI-Vorstandsvorsitzender, sagt dazu:

„Aufgrund des anerkannten Sonderstatus von chirurgischem Nahtmaterial sollte dieses unabhängig von seiner Risikoklassifizierung in den Anwendungsbereich von Artikel 61 (10) MDR aufgenommen und von den Anforderungen an klinische Daten befreit werden.”

Geeignete Kontrollmaßnahmen, um die Risiken für die Patientengesundheit angemessen zu mindern, sind laut EASSI vorhanden. Darüber hinaus können die Monographien für chirurgisches Nahtmaterial des Europäischen Arzneibuchs zum Nachweis der Erhaltung bestimmter Anforderungen der MDR angewendet werden.

Weitere Informationen finden Sie im Positionspapier.